【生物实验室】洁净室标准及洁净度分级解析

微生物实验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域，可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。微生物实验室根据*领域（环保、食品、药品、医学等）和性质（教学、生产、科研、检测等）的不同，实验室的组成和规模有较大差别。    

    目前，中国没有专门的微生物实验室的设计建设标准，来对无菌室等的洁净度和空气沉降菌落数进行规范。空气中绝大多细菌直径0.5～5μm，霉菌直径2～30μm，在空中附着在尘埃上，形成一定粒径的生物性粒子而悬浮，直接影响微生物实验室空气环境。    

    在微生物实验室规划、设计和建设中，空气洁净度成为*关键的因素。目前，中国主要洁净室及洁净度分级的标准和文件如下：
1)GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》
2)GB/T25915.1-2010《洁净室及相关受控环境　第1部分：空气洁净度等级》
3)GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》
4)GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》
5)GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
6)YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
7)《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1
8)《*生产质量管理规范无菌*实施细则和检查评定标准（试行）》    

    对于医药、电子和食品等行业还好说，有对应的标准。其他行业该怎么选择？有人说直接选择GB 50073-2013，我个人觉得不尽然。GB 50073-2013仅仅规定了悬浮颗粒物的要求，并没有对无菌实验室影响*大的微生物指标作出规定，如果你所在实验室仅仅控制悬浮颗粒物就可以，那参考GB 50073-2013完全可以满足要求，如果对微生物指标还有控制要求，那应该怎么选择呢？我们先来看看上述标准和文件对洁净度的主要分级：    GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010均参考的ISO的标准分级，对洁净室空气洁净度的分级如下： 

洁净室

     注：GB 50472-2008是参考GB 50073-2013分级标准，自身没有规定相应的分级。   

GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》关于洁净度的等级规定如下：

   注：GB 50457-2008的要求是直接引用1998版GMP，其中YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》和《*生产质量管理规范无菌*实施细则和检查评定标准（试行）》的要求与之等同。   

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》关于无菌操作洁净度的等级规定如下： 

洁净室各级别空气悬浮粒子的标准

洁净室微生物监测的动态标准